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  12月29日,CFDA公布了首批通过一致性评价的17个药品,这似乎在医药圈掀起了一阵 "风波"。其实,除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变化外,我们更应该关注增量药品对市场的影响。一方面,据说按照化学新药四类生产的仿制药,获批后可视为通过了一致性评价,正大天晴的富马酸替诺福韦酯片已经将这只靴子落地了。另一方面,这么多海外ANDA品种期望借机杀回国内,获批后可视为通过一致性评价,也将搅动国内药市格局,无论如何,这只靴子将在2018年落地。

  12月28日,CFDA再次公布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,表明优先审评制度更加成熟,CFDA向市场输送具有临床价值的新药和临床急需的仿制药的步伐将继续加快,这将使2018年的药品竞争格局更加复杂。

  1.缬沙坦片华海药业

  缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂类降压药,通过拮抗血管紧张素II的I型受体(AT1)发挥扩张血管、降低血压的作用。该药于1996年7月在德国首次上市,1996年12月在美国上市。诺华缬沙坦(Diovan+CO-Diovan)的全球销售高峰出现在2010年,达到60.53亿美元。

  华海药业的缬沙坦片(40mg、80mg、160mg、320mg)于2015年6月在美国获得ANDA批准文号,上市两年来占据了美国市场约40%的份额,排名第一。华海药业于2016/11/4按化学药品新分类第4类提交了四个规格的缬沙坦片(CYHS1600039、CYHS1600044、CYHS1600045、CYHS1600049)的国内上市申请,于2016/12/2获得CDE "国外上市同时申请国内上市的仿制药 "优先审评通过。

  诺华原研产品缬沙坦有胶囊和片剂两种剂型,其中缬沙坦胶囊属于289个品种,必须在2018年底前完成审评,涉及常州四药、海南奥美华、华润赛科、天大药业等10家企业。缬沙坦片不属于这289个品种,生产厂家也只有常州四药和北京诺华(原研实)两家。目前,国内缬沙坦的市场规模约为15亿元,原研产品占据80%,其他厂家占据20%,如果华海药业向国内市场转移成功,如能通过一致性评价,将对国内缬沙坦药物的市场格局产生巨大影响。

  从目前的审批进度来看,华海缬沙坦片CYHS1600049的受理号状态在2017/7/6已经变更为 "证照齐全,已发批文",其他三个受理号在2017/12/8刚刚变更为 "正在审批"。据举报人称,已发批文的验收编号对应的是320mg的大号,审批结论是 "未批"。其他3个受理号的审批结果近期有望公布,结果乐观,有望在2018Q1获批。